.jpg&w=384&q=75)
Herziening en uitbreiding van de NVKC Leidraad Analytische Kwaliteitscontrole
De Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC) vindt het noodzakelijk de Leidraad Analytisch Kwaliteitscontrole met behulp van Six-Sigma (2015) te herzien. Er zijn nieuwe inzichten over de concepten Total Error en meetonzekerheid. Daarnaast zijn er ontwikkelingen zoals de Milaan-consensus over de minimaal noodzakelijke kwaliteit van testen (2014), de nieuwe Europese IVD-regulation (2017) en de ISO-standaard over meetonzekerheid (2018). Dit project werkt zaken theoretisch uit zoals: acceptatiegrenzen van meetonzekerheid; toepassing van state-of-the-art bij vaststelling van acceptatiegrenzen; relatie tussen toevallige en systematische fout; acceptatiegrenzen van verschillen tussen analyseapparatuur; procedures om testen bij twijfel over de kwaliteit af te keuren en revisie van het Six-Sigma concept.
Project details
Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
Richtlijn
1 mei 2021
31 januari 2025
Opgeleverde eindproducten
Het resultaat is een herziening en uitbreiding van de bestaande Leidraad Analytische Kwaliteitscontrole met behulp van Six Sigma.
In dit project worden verschillende zaken onder de loep genomen, waar nu veel onduidelijkheid over bestaat, en waaraan in de praktijk in wisselende vorm uitvoering aan wordt gegeven:
- Hoe worden acceptatiegrenzen van meetonzekerheid vastgesteld? Het wordt laboratoria voorgeschreven deze meetonzekerheid te documenteren. In algemene zin moet deze meetonzekerheid zodanig beperkt zijn, dat de testuitslagen klinisch toepasbaar zijn. Hoe deze acceptatie-limieten moeten worden vastgesteld is nu echter niet eenduidig vastgelegd.
- Acceptatiegrenzen kunnen afgeleid worden van de z.g. state-of-the-art, ofwel op basis van de haalbare en gangbare kwaliteit. Hoe dit moet worden vastgesteld en afgeleid uit beschikbare gegevens is onduidelijk.
- Testen zijn onderhevig aan toevallige en systematische fouten. Deze fouten hebben een geheel ander karakter en andere oorzaken. Het is nu niet duidelijk hoe deze fouten (met name de systematische fouten) vast te stellen; welke acceptatiegrenzen hierbij te hanteren en op welke wijze en in welke geval systematische fouten gecorrigeerd kunnen worden.
- In samenhang met het voorgaande, blijken er voor dezelfde bepalingen altijd (systematische) verschillen te zijn tussen analyseapparatuur; welke verschillen zijn nog acceptabel, en wanneer moet er gecorrigeerd worden?
- Kwaliteitscontrole is nog sterk gebaseerd op bepaalde, statistische kwaliteitscontrole regels (z.g. Westgard regels). Er zijn methoden beschikbaar die in andere sectoren worden toegepast. Mogelijk bieden deze een betere alternatief dat eenvoudiger toepasbaar is in combinatie met de nieuwe concepten van meetonzekerheid.
- Het Six-Sigma concept blijft een bruikbaar model, maar moet in lijn gebracht worden met bovenstaande aanpassingen.
Hyperlink naar de eindproducten: https://www.nvkc.nl/ons-vak/kwaliteit-richtlijnen
In dit project worden verschillende zaken onder de loep genomen, waar nu veel onduidelijkheid over bestaat, en waaraan in de praktijk in wisselende vorm uitvoering aan wordt gegeven:
- Hoe worden acceptatiegrenzen van meetonzekerheid vastgesteld? Het wordt laboratoria voorgeschreven deze meetonzekerheid te documenteren. In algemene zin moet deze meetonzekerheid zodanig beperkt zijn, dat de testuitslagen klinisch toepasbaar zijn. Hoe deze acceptatie-limieten moeten worden vastgesteld is nu echter niet eenduidig vastgelegd.
- Acceptatiegrenzen kunnen afgeleid worden van de z.g. state-of-the-art, ofwel op basis van de haalbare en gangbare kwaliteit. Hoe dit moet worden vastgesteld en afgeleid uit beschikbare gegevens is onduidelijk.
- Testen zijn onderhevig aan toevallige en systematische fouten. Deze fouten hebben een geheel ander karakter en andere oorzaken. Het is nu niet duidelijk hoe deze fouten (met name de systematische fouten) vast te stellen; welke acceptatiegrenzen hierbij te hanteren en op welke wijze en in welke geval systematische fouten gecorrigeerd kunnen worden.
- In samenhang met het voorgaande, blijken er voor dezelfde bepalingen altijd (systematische) verschillen te zijn tussen analyseapparatuur; welke verschillen zijn nog acceptabel, en wanneer moet er gecorrigeerd worden?
- Kwaliteitscontrole is nog sterk gebaseerd op bepaalde, statistische kwaliteitscontrole regels (z.g. Westgard regels). Er zijn methoden beschikbaar die in andere sectoren worden toegepast. Mogelijk bieden deze een betere alternatief dat eenvoudiger toepasbaar is in combinatie met de nieuwe concepten van meetonzekerheid.
- Het Six-Sigma concept blijft een bruikbaar model, maar moet in lijn gebracht worden met bovenstaande aanpassingen.
Hyperlink naar de eindproducten: https://www.nvkc.nl/ons-vak/kwaliteit-richtlijnen
Betrokken wetenschappelijke verenigingen
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
-
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
-
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
Overige organisaties
Zuyderland Medisch Centrum
-
Zuyderland Medisch Centrum
Morgagni BV
-
Morgagni BV
Nederlandse Vereniging voor Immunologie
-
Nederlandse Vereniging voor Immunologie
